Νέο κολλύριο για την πρεσβυωπία πήρε έγκριση – Πότε αναμένεται στην Ελλάδα;

Εγκρίθηκε το πρώτο κολλύριο για την πρεσβυωπία – Πότε αναμένεται στην Ελλάδα

Ένα νέο φάρμακο σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων που βελτιώνει την κοντινή όραση και αντιμετωπίζει την πρεσβυωπία έλαβε πρόσφατα την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών.

Το κολλύριο αυτό περιέχει την ουσία ακεκλιδίνη σε συγκέντρωση 1,44%, η οποία είναι ήδη γνωστή στην Ελλάδα ως θεραπεία για το γλαύκωμα και μυωτικό φάρμακο. Πλέον, με τη νέα του χρήση, ανοίγει ο δρόμος για τη διάθεσή του και στην Ευρώπη. Η έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αναμένεται μέσα στον επόμενο ενάμιση χρόνο, ενώ η κυκλοφορία του στην ελληνική αγορά υπολογίζεται σε περίπου δύο χρόνια.

Η τιμή του στις ΗΠΑ είναι περίπου 50 ευρώ, κάτι που σημαίνει πως όταν κυκλοφορήσει και στην Ευρώπη, αναμένεται να διατηρηθεί σε παρόμοια επίπεδα.

Πώς λειτουργεί το φάρμακο

Το φάρμακο συστέλλει τον σφιγκτήρα μυ της ίριδας, μειώνοντας τη διάμετρο της κόρης. Αυτή η αλλαγή βοηθά το μάτι να εστιάζει καλύτερα σε κοντινές αποστάσεις, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να βλέπουν πιο καθαρά χωρίς τη χρήση γυαλιών.

Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, η δράση του ξεκινά περίπου 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη και μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες, προσφέροντας βελτιωμένη κοντινή όραση για ένα μεγάλο μέρος της ημέρας.

Η κατασκευάστρια εταιρεία ανακοίνωσε ότι η διάθεση του φαρμάκου στις ΗΠΑ θα ξεκινήσει τον Οκτώβριο.

Τι έδειξαν οι μελέτες

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες Φάσης 3 με την ονομασία CLARITY.

• Στις δύο πρώτες (Clarity 1 και 2), συμμετείχαν 466 άτομα με πρεσβυωπία, που χρησιμοποίησαν το φάρμακο καθημερινά για 42 ημέρες.

• Στην τρίτη (Clarity 3), εξετάστηκε η ασφάλεια μακροχρόνιας χρήσης για έξι μήνες, σε 217 εθελοντές.

Το φάρμακο δεν προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές:

• Ελαφρύς ερεθισμός στο μάτι (20%)

• Θολή όραση αμέσως μετά την εφαρμογή (16%)

• Πονοκέφαλος (13%)

• Ήπιο κοκκίνισμα στο μάτι ή στον επιπεφυκότα (7-8%)

Οι περισσότερες από τις παρενέργειες υποχώρησαν από μόνες τους και δεν χρειάστηκαν περαιτέρω θεραπεία.

Τι είναι η πρεσβυωπία

Η πρεσβυωπία είναι η πιο συχνή πάθηση που σχετίζεται με την ηλικία και την όραση, και εμφανίζεται συνήθως μετά τα 40. Επηρεάζει πάνω από το 24% του παγκόσμιου πληθυσμού, δηλαδή πάνω από 1,8 δισεκατομμύρια ανθρώπους.

Η κυκλοφορία ενός αποτελεσματικού φαρμάκου σε μορφή κολλυρίου μπορεί να αλλάξει σημαντικά την καθημερινότητα όσων πάσχουν, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση πέρα από τα γυαλιά ή τις χειρουργικές επεμβάσεις.

Με αναφορές από:msn.com/Επιμέλεια:ΜΚΜ